阿尔茨海默病新药为何获“有条件批准”:患者数量大优先上市

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发表于 2019-11-4 16:32:43 | 显示全部楼层 |阅读模式
11月2日晚间,国家药监局官网发布消息,国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊(商品名“九期一®”)上市注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。

何为“有条件批准上市”?11月3日,中科院、上海市政府举行新闻发布会。

中国科学院上海药物所学术所长、国家I类新药九期一®主要发明人耿美玉研究员在此次发布会上解释称,目前,“九期一®”的大鼠长期致癌试验结果数据统计已全部完成,未发现与药物相关的致癌风险,但试验的正式报告尚未完成提交。常规来讲,一个药物所有资料全部正式报告完成之后才可以提交并发新药证书,但是国家药监部门考虑到阿尔茨海默病患者数量庞大,并且特别是基于现在已经完成的大鼠致癌试验结果,未发现药品相关的致癌毒性,因此允许优先审批上市,同时需要在3个月内补交正式报告。

耿美玉也指出,新药研究是一个长期的过程,需要在更多的患者身上得到长期验证,基础研究和临床试验只是冰山一角,接下来会按照国家药监局要求做新药上市后研究,同时中国科学院上海药物所和绿谷制药也正在积极推进国际多中心临床研究,目前美国FDA和欧洲EMA都已经完成第一次的预答辩沟通工作。

同时,上海市精神卫生中心主任医师肖世富也在此次会议上透露,阿尔茨海默病是老年人常见的大脑退行性疾病,及早的诊断、干预和治疗,能进一步提高治疗效果,在日常生活中,患者会出现记忆力下降、学习工作和生活能力减退等症状,建议及早就诊。
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